ಎಫ್ಡಿಎ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲ್ಪಡುತ್ತದೆ, ಸಿ.ಜಿ.ಎಂ.ಪಿ.ಗಳು ಎಸೆನ್ಷಿಯಲ್ ಟು ಬಿಸಿನೆಸ್ ಸಕ್ಸೆಸ್
ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ, ಸಾಮರ್ಥ್ಯ, ಗುಣಮಟ್ಟ, ಮತ್ತು ಪರಿಶುದ್ಧತೆಯಂತಹ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಅಗತ್ಯತೆಗಳಿಗೆ ಅವುಗಳ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ತಯಾರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಸಿ.ಜಿ.ಎಮ್.ಪಿ.ಪಿ.ಗಳನ್ನು ಔಷಧೀಯ ಮತ್ತು ಜೈವಿಕ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ಕಂಪನಿಗಳು ಅನುಸರಿಸುತ್ತವೆ. ಗುಡ್ ಮ್ಯಾನುಫ್ಯಾಕ್ಚರಿಂಗ್ ಪ್ರಾಕ್ಟೀಸಸ್ ಅನ್ನು ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (ಎಫ್ಡಿಎ) ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ.
ಸಿಜಿಎಂಪಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿರುವ ಹಲವಾರು ಫೆಡರಲ್ ನಿಯಮಗಳು ಇವೆ, ಅದು ಅನುಸರಿಸದಿದ್ದರೆ ಅಪರಾಧ ದಂಡಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು. ಔಷಧೀಯ ತಯಾರಕರು, ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಒಂದು ಮತ್ತು ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ದಾಖಲೆಗಳು ಮತ್ತು ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಸಹಿಯನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ ನಿಯಂತ್ರಣಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಎರಡು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ನಿಬಂಧನೆಗಳು ಇವೆ.
ಹೆಚ್ಚಿನ ಎಚ್ಚರಿಕೆಯಿಂದ, ಕೆಲವು ಕಂಪೆನಿಗಳು ಸಿಜಿಎಂಪಿ ನಿಯಮಾವಳಿಗಳಿಗೆ ಮೇಲಿರುವ ಮತ್ತು ಆಚೆಗೆ ಹೋಗುವ ಅಭ್ಯಾಸಗಳು, ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು ಮತ್ತು ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣೆ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ನಿರ್ಧರಿಸಿದೆ.
ಫೆಡರಲ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಷನ್ಸ್ ಸಂಹಿತೆ (ಸಿಎಫ್ಆರ್)
ಫೆಡರಲ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಶನ್ಸ್ (ಸಿಎಫ್ಆರ್) ಕೋಡ್ ಫೆಡರಲ್ ಸರ್ಕಾರದ ಸಾಮಾನ್ಯ ಮತ್ತು ಶಾಶ್ವತ ನಿಯಮಗಳ ಸಂಕೇತವಾಗಿದೆ. ಸಿಎಫ್ಆರ್ ಫೆಡರಲ್ ಏಜೆನ್ಸಿಗಳು ಜಾರಿಗೊಳಿಸಿದ ನಿಯಮಗಳ ಸಂಪೂರ್ಣ ಮತ್ತು ಅಧಿಕೃತ ಪಠ್ಯವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.
ಸಿಎಫ್ಆರ್ 50 ವಿಭಾಗಗಳಾಗಿ ವಿಭಜನೆಯಾಗಿದ್ದು, ವಿಶಾಲವಾದ ಪ್ರದೇಶಗಳನ್ನು ಫೆಡರಲ್ ನಿಯಂತ್ರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಡಿಸುತ್ತದೆ. ಪ್ರತಿ ಶೀರ್ಷಿಕೆಯನ್ನು ಅಧ್ಯಾಯಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಅದು ವಿಶಾಲ ವಿಷಯದ ಪ್ರದೇಶಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ನೀಡುವ ಹಲವಾರು ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ನಿಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ. ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಅಧ್ಯಾಯವನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಕ ಪ್ರದೇಶಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಭಾಗಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ. ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಭಾಗ ಅಥವಾ ಉಪಭಾಗವನ್ನು ವಿಭಾಗಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ - ಸಿಎಫ್ಆರ್ನ ಮೂಲ ಘಟಕ.
ಕೆಲವೊಮ್ಮೆ ವಿಭಾಗಗಳು ಮತ್ತಷ್ಟು ಪ್ಯಾರಾಗಳು ಅಥವಾ ಉಪವಿಭಾಗಗಳಾಗಿ ಉಪವಿಭಾಗಗಳಾಗಿರುತ್ತವೆ. ಸಿಎಫ್ಆರ್ನಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಮಾಹಿತಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಉಲ್ಲೇಖಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ವಿಭಾಗ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ಒದಗಿಸಲ್ಪಡುತ್ತವೆ.
ಸಿಜಿಎಂಪಿ ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಉದ್ಯಮ
ಔಷಧೀಯ ಮತ್ತು ಜೈವಿಕ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ಕಂಪನಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಿ.ಜಿ.ಆರ್.ಪಿ.ಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿರುವ ಸಿಎಫ್ಆರ್ ಗಳು ಹೀಗಿವೆ:
- 21 ಸಿಎಫ್ಆರ್ ಭಾಗ 210 - ಉತ್ಪಾದನೆ, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ, ಪ್ಯಾಕಿಂಗ್, ಅಥವಾ ಔಷಧಿಗಳ ಹಿಡಿತದಲ್ಲಿ ಪ್ರಸ್ತುತ ಗುಡ್ ಮ್ಯಾನುಫ್ಯಾಕ್ಚರಿಂಗ್ ಪ್ರಾಕ್ಟೀಸ್; ಜನರಲ್ ಪಾರ್ಟ್
- 21 ಸಿಎಫ್ಆರ್ ಭಾಗ 211 - ಮುಕ್ತಾಯದ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್ಗಾಗಿ ಪ್ರಸಕ್ತ ಗುಡ್ ಮ್ಯಾನುಫ್ಯಾಕ್ಚರಿಂಗ್ ಪ್ರಾಕ್ಟೀಸ್
- 21 ಸಿಎಫ್ಆರ್ ಭಾಗ 600 - ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು: ಜನರಲ್
- 21 ಸಿಎಫ್ಆರ್ ಭಾಗ 11 - ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ರೆಕಾರ್ಡ್ಸ್; ವಿದ್ಯುನ್ಮಾನ ಸಿಗ್ನೇಚರ್ಗಳು
ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ, 21 ಸಿಎಫ್ಆರ್ ಪಾರ್ಟ್ 210 ಉತ್ಪಾದನೆ, ಸಂಸ್ಕರಣೆ, ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಅಥವಾ ಔಷಧಿಗಳ ಹಿಡುವಳಿಗಾಗಿ ಸಿಜಿಎಂಪಿಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ. ಭಾಗ 210 ರಲ್ಲಿ ಬ್ಯಾಚ್, ಲಾಟ್ ಮುಂತಾದ ನಿಯಮಾವಳಿಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುವ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.
21 ಸಿಎಫ್ಆರ್ ಭಾಗ 211 ಸಿಜಿಎಂಪಿಗೆ ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಔಷಧಿಗಳಿಗಾಗಿ ಆಗಿದೆ. ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಒಂದು ಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ಕಂಟೇನರ್ ಮೂಲಕ ದ್ರವದ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಒಡೆಯುವಿಕೆಯು ಪಾರ್ಟ್ 210 ರೊಳಗೆ ಆವರಿಸಲ್ಪಡುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ಹಡಗುಗಳು ಭಾಗ 211 ರೊಳಗೆ ಮುಚ್ಚಿಹೋದ ನಂತರ ಮಾತ್ರೆಗಳು ಮುರಿಯುತ್ತವೆ.
21 ಸಿಎಫ್ಆರ್ ಪಾರ್ಟ್ 600 ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಮುಖ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಗಳು, ಸ್ಥಾಪನೆಯ ಮಾನದಂಡಗಳು, ಸ್ಥಾಪನೆಯ ತಪಾಸಣೆ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕೂಲ ಅನುಭವ ವರದಿ ಮಾಡುವ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ.
21 CFR ಭಾಗ 11 ವಿದ್ಯುನ್ಮಾನ ದಾಖಲೆಗಳು ಮತ್ತು ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಸಹಿಗಳ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ವಿದ್ಯುನ್ಮಾನ ದಾಖಲೆಗಳು ಮತ್ತು ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಸಹಿಯನ್ನು ನಂಬಲರ್ಹ, ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮತ್ತು ಕಾಗದದ ದಾಖಲೆಗಳಿಗೆ ಸಮನಾಗಿ ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಭಾಗ 11 ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸುತ್ತದೆ. ಎಫ್ಡಿಎಗೆ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ರೂಪದಲ್ಲಿ ಮಾಡಿದ ಸಲ್ಲಿಕೆಗಳಿಗೆ ಸಹ ಭಾಗ 11 ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆ.